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Laboratoire UNITHER, site de Coutances
- Responsable Assurance Qualité
2010 - maintenant
Sous traitant de l'industrie pharmaceutique, le site de Coutances est spécialisé dans les formes occulaires unidoses stériles (BFS)
Mes missions :
Management d'une équipe de 45 de personnes organisée en 5 poles :
- L'assurance qualité opérationnelle : revue des dossiers de lot et la libération des produits, traitement des anomalies, traitement des réclamation clients et la participation aux lancements des nouveaux produits.
- L'assurance qualité système qualité et amélioration continue : suivi, le maintien et l'amélioration du système qualité en place (change control, récurrences, suivi des CAPA, administration de la base documentaire, analyses de risques produits et process, réalisation de projets lean/6sigma de rationalisation qualité, réduction de la non valeur ajoutée.
- L'assurance qualité compliance, relai réglementaire local, assurant la maîtrise de nos fournisseurs, assurant les audits clients et inspections réglementaires (réalisation et suivi des plans d'action).
- l'assurance qualité R&D, support qualité au développement, support des clients dans la redaction et la revue des dossiers d'enregistrement des produits.
- Le laboratoire de contrôle (physicochimie et microbiologie), rattaché en 2012 à l'assurance qualité.
- Pharmacien Responsable pour le Laboratoire Unither (sites d'Amiens et de Coutances) depuis janvier 2017
Mes réalisations :
Inspections FDA réussies en 2011, 2013 et 2015.
Inspections des autorités Turque, Brésilienne, Iranienne, Sud Coréenne, Russe.
Rationalisation du dossier de lot et de sa revue pour rendre le processus efficient et améliorer le lead time de libération en maintenant le niveau qualité requis.
Passer d'une culture de contrôle qualité produir à une culture d'assurance la qualité processus et préparer l'agrandissement du site sans multiplier par 2 les effectifs :
- Rationalisation des contrôles réalisés sur les lignes, gestion des défauts, renforcer le traitement des déviations (amélioration efficience, recherche de causes, lead time).
- Suppression de postes qualité existants/création de nouveaux postes et transfert de responsabilités à la production
Informatisation du système qualité pour le traitement des deviations, réclamations et CAPA.
Management d'équipes, d'organisation et gestion de centres de coûts.
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Janssen Cilag (Val de Reuil, 27)
- Responsable AQ Operationnelle
2007 - maintenant
En charge de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle composée de 5 personnes pour les activités :
- Revue des dossiers et libération des lots,
- Gestion des déviations, proposition et suivi des CAPA,
- Mise en place et suivi d'indicateurs,
- Gestion du système informatisé permettant de collecter les données analytiques des lots produits,
- Support opérationnel : résolution de problème, amélioration continue,...
- Préparation et participation audits / inspections,
Missions principales :
- Libération de lots,
- Suivi des indicateurs,
- Relations avec les clients, les donneurs d'ordre,
- Support opérationnel aux opérations de production.
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Sanofi Pasteur (Val de Reuil, 27)
- Chargée d'Assurance Qualité Opérationnelle
2005 - 2007
Au sein du service de production de vrac des vaccins biologiques :
- Gestion des non conformités de production, gestion des CAPA,
- Evaluation de la documntation associées aux activités,
- Evaluation des change control pour le secteur concerné,
- Réslisation d'audits internes au sein su service et pour d'autres,
- Support qualité opérationnel dans les activités du quotidien,
- Déploiement de la poltique qualité au sein du service de production associée
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BMS (Epernon, 28)
- Assistant AQ
2004 - 2004
Chargée des Annual Product Review (APR) pour les sites de production d'Epernon (28) et de Meymac (19) :
- Régularisation des APR manquants,
- Revue du processus dans sa globalité :
o Proposition d'un outil (développement interne avec le service informatique),
o Proposition d'un mode opératoire pour la réalisation des APR,
