Khilifi Chaouki

 Mise en place, suivi et amélioration du système qualité conformément aux exigences des BPF/ISO 9001/ISO 13485
 Responsable gestion documentaire : Assurer la bonne maitrise des documents qualité (rédaction/modification/suppression d’un document qualité, classement et archivage des documents qualités)
 Mise en place des outils qualité (QQOQCP, brainstorming, cercle qualité, PDCA…) afin d'assurer le pilotage des actions correctives, d'amélioration continue et les objectifs fixés par l'entreprise
 Gestion des anomalies (Non- Conformité système/produit) :
o Approbation des actions de correction immédiate
o Mise en place des actions correctives
o Suivi, contrôle de l’efficacité et clôture de toutes les actions correctives
o Evaluation de la récurrence des anomalies et mises en place des actions préventives

 Gestion des changements
o Evaluation de la recevabilité des demandes de changements
o Mise en place d’un groupe de travail et élaboration des plans d’actions
o Mise en place et/ou supervision de la mise en place des changements
 Gestion des réclamations client/fournisseurs
 Préparation et animation de la revue de Direction
 Pilotage des analyses des risques AMDEC
 Exécution des audits internes (QSE), selon un planning d’audit interne annuelle, afin d'évaluer et d'analyser le fonctionnement et la performance de l'entreprise
 Exécution des audits fournisseurs dans le cadre de l’agrément des fournisseurs (MP/AC et prestataires de services)
 Assurer la veille réglementaire et normative
 Elaboration des besoins en formation et approbation du planning du formation
 Gestion des déchets conformément aux exigences réglementaires
 Sensibiliser les membres de l’entreprise aux enjeux liés à la sécurité, la qualité et
l’environnement
 Responsable du service Qualification/Validation/Métrologie (voir § EP.1)
1- Validation process de fabrication
2- Validation du packaging
3- Validation de la stérilisation pour les DM
 Formation du personnel :
Gestions des non-conformités
BPF : bonne pratique de fabrication
Gestion documentaire et maitrise des enregistrements relatifs à la qualité
Approche processus
ISO 9001 :2008
Mise en place d’un SMI
Qualification des équipements
Validation de nettoyage
Métrologie et estimation de l’incertitude de mesure
Maitrise statistique des procédés (MSP) : établissement des cartes de contrôle et calcul des capabilité process
Méthodologie s de résolution des problèmes : diagramme d’ishikawa ; diagramme de procèdes et Analyses de risques

 Encadrement des stagiaires (qualité, métrologie, logistique et maintenance)
 ACTUELLEMENT CHEF PROJET :
1. Mise en place du SMI (système de management intégré) : Qualité/Sécurité/Environnement.
2. Validation nettoyage (atelier formes sèches ; atelier compresse imprégnés stériles)

COMPETENCES SPECIFIQUES

Langues :
-Français : bien.
-Anglais : Moyen.

Formation :
THEME DE LA FORMATION ORGANISME
Gestion documentaire OPALIA
Gestion de projet OPALIA
BPF OPALIA
Logiciel d’intervention maintenance COSWIN OPALIA
ADONIX OPALIA
Logiciel qualité QUALIPRO-XL Saphir consult
Métrologie des instruments de pesage BMS
Famille des normes ISO 9001 (SMQ), 14001(SME), 18001(SMSST), 22000 (SMA) ISG
La métrologie et estimation des incertitudes INNORPI
ISO 17025 (SMQ.LAE) INNORPI
OOS (out of specification) CTP maghreb
Analyses des risques (AMDEC) ALLIANCE PHARMA
Fluides noble CTP maghreb
Audit interne Saphir consulting
ISO 13485 :2003 Saphir consulting
NORMES/REFERENTIEL MAITRISE
ISO 9001 : système de management qualité
ISO 14001 système de management environnemental
Le référentiel OHSAS 18001 système de management de la Santé et la Sécurité au Travail (SMS)
ISO 17025 : système de mangement de la qualité des laboratoires d’analyse et d’essai
AC X 50-200 : système de management intégré
ISO 14971 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
NF X 15-140
Mesure de l’humidité de l’air
Enceintes climatiques et thermostatiques
Caractérisa

• Suivi de la maintenance préventive et curative et gestion des problèmes techniques ;
• Suivi et gestion du parc instrumental ;
• Responsable du service métrologie ;
• Rédaction des procédures, instructions, protocoles et modes opératoires des équipements et des activités ;
• Amélioration continue en métrologie : qualifications des équipements Dissolutest, HPLC et CPG au lieu de la sous-traitance ;
• Responsable des équipements du laboratoire contrôle qualité (laboratoires d’analyses physicochimique et laboratoire de contrôle microbiologique) ;
• Qualifications des zones à atmosphère contrôlée;
• Qualification de la centrale de traitement d’eau purifié ;
• Qualification des équipements du laboratoire contrôle qualité et de la production ;
• Instauration de la politique de la Maîtrise Statistique des Procédés ainsi que l’étude de capabilité des équipements ;
• Application des notions des incertitudes de mesures des grandeurs physiques appliquées au niveau des laboratoires ALLIANCE ;
• Mise à jour et élaboration des protocoles opératoires et des procédures de vérification et d’étalonnage des appareils et des instruments de mesures ;
• Chef projet « gestion des PDR/Réactifs/fourniture » dans le laboratoire contrôle qualité
• Qualification des fournisseurs « équipements, réactifs utilisé et les substances chimiques de référence » en terme coût, délais, service après vente