Houes Manel
Responsable LCQ, INFOMED PHARMA Tunisie
septembre 2011: pharmacien responsable LCQ INFOMED PHARMA TUNISIE
mars 2008-juillet 2011 : Pharmacien responsable laboratoire contrôle qualité.
Décembre 2007-février 2008 : Pharmacien responsable AQ.
o Traitement et Suivi des réclamations, des OOS, des incidents et des déviations de
procédures.
o Audits / auto inspections des zones de fabrication, contrôle et entreposage
o Chef Projet : système qualité et analyse du risque
o Elaboration du site master file.
o Suivi, traitement et mise en place des procédures
o Participation dans l’élaboration des procédures qualité
o Responsable de la cellule de batch review
o Responsable formation
o Elaboration des protocoles /rapport des validation de process
o Evaluation et approbation des protocoles /rapports de validation des méthodes
analytiques
juin 2007-novembre 2007 : Pharmacien responsable affaires technico-réglementairesformation
–validation :
o Participation à l’élaboration des rapports des Annual Product Review des produits finis.
o Elaboration des questionnaires pour fournisseurs des MP-ACE.
o Participation à la validation des fournisseurs des AC.
o Elaboration et suivi des dossiers d’AMM et de transfert d’AMM.
o Suivi des études de stabilité.
o Responsable formation.
Février 2005- juin 2007: pharmacien responsable affaires technico-réglementaires-formation –
validation
o Elaborations et mise en place des protocoles de validation de process.
o Evaluation des rapports de validation de process et des rapports de validation des
méthodes analytiques (y compris des produits sous –traités).
o Identification des besoins en matière de formation.
o Elaboration des plannings de formation et de recyclage en matière de BPF.
o Elaboration des supports de formation en matière de BPF.
o Dispensation de formations pour cadres et opérateurs.
o Élaboration des dossiers d’export (version en anglais).
o Élaboration des protocoles de stabilité des produits finis, suivi et validation des
rapports des études de stabilité.
o Participation dans le suivi des plans d’actions des audits externes
Juin 2004-Janvier 2005 : pharmacien responsable affaires technico-réglementaires
o Élaboration et suivi des dossiers d’AMM et de transfert d’AMM
o Assurer une veille réglementaire et pharmaceutique locale et internationale.
o Suivi réglementaire des nouveaux packags.
o Suivi réglementaire des articles destinés à la promotion scientifique.
Mars –décembre 2002 : Animatrice et productrice d’émissions socioculturelles et pédagogiques à
la radio Monastir.
59 contactsje travaille pour le compte d'une firme industrielle spécialisée dans la fabrication des antipyrétiques, des anti-inflammatoires,
des pénicillines ( en sous traitance) et les produits cardiovasculaires sous différentes formes galéniques : comprimés effervescents , à croquer, non enrobés , de suppositoires , de granulés , pommades, gels , sirops , bains de bouche et de poudres pour suspension buvable( en sous traitance).
mon parcours a débuter par la veille règlementaire dans ses différents aspects ( format CTD,circulaires MSP, communiqués AFSSAPS,.renouvellements d'AMM et des dossiers de variation,...).
une période suivante a été marquée par la prise en charge de la formation BPF au sein de l'entreprise ( dés l'identification des besoins , la personnalisation du discours et des supports de formation jusqu'à la dispensation , l'évaluation à cours et à long terme)
cette mission a servi de tremplin pour se lancer dans le suivi des validations de process, des réclamations , des incidents et l'exploitation des APRs
je chapeaute depuis mars 2008 le département de contrôle qualité et j assume mes responsabilités en tant que tel conformément aux BPF et la législation tunisienne